“Tiêu chuẩn GMP” được nhắc rất nhiều trên bao bì các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn GMP rất quan trọng đối với ngành dược phẩm nhưng nhiều người không biết GMP trong ngành dược là gì. Cùng KWT Việt Nam tìm hiểu ngay về thuật ngữ này trong bài viết dưới đây nhé.
Danh mục
GMP trong ngành dược là gì?
Good Manufacturing Practices (GMP) là một thuật ngữ của Tổ chức Y tế thế giới. Đây là hệ thống các tiêu chuẩn cần thực hiện trong quá trình sản xuất. Mục đích để đảm bảo an toàn vệ sinh, chất lượng sản phẩm. Tiêu chuẩn này được áp dụng để quản lý hoạt động sản xuất trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Như thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, mỹ phẩm, dược phẩm…
“GMP trong ngành dược là gì?” là điều nhiều người hay thắc mắc. Thuật ngữ này khi sử dụng trong ngành dược phẩm được hiểu như “Thực hành tốt việc sản xuất thuốc”. Hiện nay, GMP là tiêu chuẩn nền và là điều kiện để nâng cao hệ thống quản lý an toàn thuốc.
Tầm quan trọng của GMP đối với ngành dược
Thị trường thực phẩm, đặc biệt là thị trường thuốc có rất nhiều yêu cầu khắt khe. Các cơ sở dược phẩm cần đáp ứng tiêu chuẩn GMP một cách tối đa. Từ hệ thống nhà xưởng, thiết bị chế biến, nguyên liệu đầu vào, bao bì sản phẩm… đều được kiểm soát chặt chẽ.
Kiểm soát được các vấn đề này mang đến cách thức sản xuất phù hợp. Việc quản lý có logic, hệ thống hơn, từ đó giảm những rủi ro không đáng có trong kinh doanh. Thực hiện GMP đầy đủ mới đảm bảo tạo ra các sản phẩm an toàn đến tay người tiêu dùng.
Tóm lại GMP đối với ngành dược như một thước đo an toàn, giảm thiểu mối lo về chất lượng sản phẩm. Bạn sẽ không còn băn khoăn rằng thuốc có tác dụng phụ gây nguy hại đến sức khỏe người dùng không. Khi dược phẩm của một đơn vị đạt chuẩn GMP cũng chứng tỏ năng lực và uy tín của thương hiệu đó.
Những tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?
Để một sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở sản xuất cần đảm bảo những yêu cầu của ngành dược như sau:
Nhân sự ngành dược
Cơ cấu nhân sự sản xuất dược phẩm cần có trình độ, năng lực nhất định. Vị trí trong quá trình chế biến cũng cần phù hợp với khả năng của người đó. Ngoài ra, nhân sự còn cần đảm bảo các quy định về sức khỏe từ thể lực đến trí lực. Người lao động trong ngành dược phải được khám sức khỏe định kỳ. Trong trường hợp có vấn đề về sức khỏe sẽ được điều trị và cách ly kịp thời.
Toàn bộ nhân sự đều phải được kiểm tra kỹ càng, nhất là những công nhân trực tiếp sản xuất. Quy định về GMP cũng yêu cầu nhân sự phải được trang bị đồ bảo hộ đầy đủ. Tham gia chấp hành nghiêm túc quy định GMP trong quá trình sản xuất dược phẩm.
Thiết kế xây dựng, lắp đặt nhà xưởng của ngành dược
Việc xây dựng, lắp đặt nhà xưởng cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm của ngành dược. Phải có vị trí xây dựng và lắp đặt phù hợp mới tạo được sản phẩm an toàn. Nơi chế biến sản xuất, chứa nguyên liệu, đóng gói bao bì thuốc… cần phân chia thành những khu riêng biệt. Điều này đảm bảo an toàn vệ sinh và hạn chế tối đa việc nhầm lẫn. Nếu bị nhầm giữa bán thành phẩm, phế liệu, hóa chất thành sản phẩm đều rất nguy hại.
An toàn vệ sinh trong cơ sở chế biến của ngành dược
Yêu cầu về an toàn vệ sinh GMP trong ngành dược là gì? Tiêu chuẩn GMP quy định, từ nhà xưởng đến thiết bị dùng sản xuất thuốc đều cần đảm bảo vệ sinh. Thiết bị máy móc phải lắp đặt tại nơi khô thoáng, thường xuyên lau chùi. Những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm cũng cần đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh cơ bản.
Các cơ sở sản xuất thuốc cần lưu ý đặc biệt đến nguồn nước được sử dụng. Nguồn nước sạch đầu vào và phương thức xử lý nguồn nước thải ra. Ngoài ra còn cần thiết kế khu vực xử lý rác thải, sản phẩm phụ một cách vệ sinh. Đảm bảo môi trường xung quanh nhà xưởng là tiền đề cho quá trình sản xuất thuốc đạt chất lượng.
Quá trình chế biến dược phẩm
Theo tiêu chuẩn, các doanh nghiệp dược phẩm phải có biện pháp thiết thực để kiểm soát quá trình chế biến. Chất lượng nguyên liệu, công thức thuốc, quy trình thực hiện… đều cần kiểm soát chặt chẽ. GMP trong ngành dược không chỉ quan tâm đến vệ sinh khu vực chế biến thuốc. Các chỉ tiêu về vi sinh – hóa học cũng cần khoanh vùng nguy cơ nhiễm để kịp thời xử lý.
Quá trình bảo quản và phân phối dược phẩm
Các sản phẩm thuốc đạt chuẩn đều được bảo quản và phân phối theo tiêu chuẩn GMP. Thành phẩm cần đảm bảo tránh các tác nhân gây hại để có chất lượng sản phẩm tốt nhất. Đặc biệt là vấn đề nhiệt độ, môi trường, ánh sáng hay độ ẩm đều có thể gây ảnh hưởng.
Trên đây là những thông tin giải đáp thắc mắc GMP trong ngành dược là gì. Hy vọng bài viết đã đem lại kiến thức hữu ích về thuật ngữ này cho bạn. Hiểu rõ về tiêu chuẩn GMP sẽ giúp cơ sở dược phẩm hoạt động sản xuất an toàn, hiệu quả hơn.
CÔNG TY TNHH MÁY MÓC KWT VIỆT NAM Liên hệ tư vấn và đặt mua máy