GMP là gì? Tìm hiểu về khái niệm và tiêu chuẩn GMP

gmp là gì

Hiện nay, với những doanh nghiệp sản xuất ra những mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng thì không thể bỏ qua qua GMP. Vậy thì GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP này áp dụng gì trong sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, đó là những thắc mắc cũng như nguyên tắc mà các doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng nhất phải tuân theo.

Khái niệm và tiêu chuẩn GMP

GMP là gì? GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

GMP là gì? Là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và dùng thuốc dược liệu phải đạt GMP.

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

  • Thực phẩm
  • Dược phẩm
  • Mỹ phẩm
  • Thiết bị y tế

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm

Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế: đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP. GMP là gì? Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm.

Yêu cầu về nhân sự: với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: các doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng,… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh, không thay đổi chất lượng,…

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là gì?

GMP là gì? Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

  • Nhân sự
  • Nhà xưởng
  • Thiết bị
  • Quá trình sản xuất
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
  • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.

Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh nghiệp đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý,… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

Liên hệ tư vấn và đặt mua máy

CÔNG TY TNHH MÁY MÓC KWT VIỆT NAM

    • Trụ sở: 18 Đường số 24A , Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
    • Điện thoại: 028. 3755 3871 – Hotline/Zalo:  0909 977 241
    • Email: sales@kwt.com.vn
    • Website: https://www.kwt.com.vn